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招标分析 第 AUSL Romagna - POCT E TEST COMBO (TED 208750-2026, CUI F02483810392202500088) 号

生成于 04/06/26 15:10

招标基本信息

招标标的高于欧盟门槛的公开招标程序，用于授予诊断系统公共供货合同：凝血POCT（标段1）和呼吸道病毒POCT（标段2），采用基于最佳质量/价格比的经济最优投标标准。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 1
招标方Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna - 注册办公地址：via De Gasperi 8, 48121 Ravenna。货物与服务采购处（处长 avv. Morris Montalti），Viale 1° Maggio 280, Pievesestina di Cesena (FC)。PEC：acquisti@pec.auslromagna.it。项目RUP：dott.ssa Silvia Francia；授标阶段RUP：dott.ssa Giulia Rossi。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 4
CIG 招标编号每个标段一个CIG，发布于公司网站（Amministrazione Trasparente）、ANAC的PVL以及Intercenter网站。CUI（单一干预代码）：F02483810392202500088。缔约决定第831号，日期24/03/2026。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 4
流程类型高于欧盟门槛的公开招标程序（指令2014/24/EU；第36/2023号立法令）。程序标识：5e44fa82-314a-48ce-944d-fd1491e31881。来源: Estratto_gazz_cee_060_208750-2026.pdf: pagina 1
平台PAD SATER - Intercent-ER的艾米利亚-罗马涅电子采购系统（http://intercenter.regione.emilia-romagna.it）。通过SPID/CIE/CNS进行注册和身份识别（对于欧盟以外运营商，数字身份LoA ≥ 3）。强制要求电子提交和数字签名。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 4
履约地点Azienda USL della Romagna全部辖区 - Forlì-Cesena、Ravenna和Rimini省（NUTS ITH57、ITH58、ITH59）。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 4
评标标准基于最佳质量/价格比确定的经济最优投标（MEAT）。按单个标段授标。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 4
投标截止日06/05/2026 12:00（CET）。注意：相对于本分析日期（04/06/2026），截止日期已过。投标有效期：365天。来源: Estratto_gazz_cee_060_208750-2026.pdf: pagina 3
总金额五年期招标底价（5年）：€ 4.950.000,00（不含增值税），其中标段1为€ 425.000,00，标段2为€ 4.525.000,00（干扰安全成本€ 0,00）。合同的全球估算价值，包括所有选项（24个月续约、12个月延期、9个月过渡合同、增加40%、目录采购、强制五分之一、价格调整、意外开支）：€ 22.151.250,00。在TED/OJEU上发布的估算价值：€ 39.352.500,00。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 8
PNRR 复苏基金未提及：该合同由招标方的常规资金提供资金（非欧盟资金资助）。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 9
CPV 编码33124110-9 - 诊断系统（ATECO 325 - 医疗和牙科器械及用品制造）。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 8
标段数量2个可单独授标的标段。一个投标人可以对两个标段投标并同时中标。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 8

参与要求

资质要求在企业登记处或手工业企业名册中注册与招标对象相关的经营活动。对于其他成员国的运营商：根据法典附件II.11在职业/商业登记处注册。通过FVOE依职权获取证明。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 15
经济能力要求参与不要求特别的经济和财务能力要求。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 15
技术能力要求参与不要求特别的技术和专业能力要求。（投标阶段仍需提供独立机构出具的质量和环境证书 - 见OJEU。）来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 15
SOA 资质类别未提及（供货合同）。
信用许可证未提及。
附加参与要求未提及
白名单未提及。
一般要求不存在自动（第36/2023号立法令第94条）和非自动（第95条）排除事由。通过FVOE核实。允许自我整改（第96条第6款）。违反诚信公约/合法性协议将被排除。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 12
CLAUSOLA IPI (ORIGINE CINESE)注意：根据条例（EU）2022/1031和实施条例（EU）2025/1197（IPI措施），来自中华人民共和国的经济运营商的投标将被排除。其他运营商不得提供或供应价值超过投标总价值50%的中国原产医疗器械（原产地根据条例EU 952/2013第60条确定）。该约束扩展至分包（向中国运营商分包最多50%）。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 14

前置义务

临时担保在违者排除的情况下要求：每个标段为合同总价值的2%。标段1：€ 38.037,50（基于金额€ 1.901.875,00）；标段2：€ 404.987,50（基于金额€ 20.249.375,00）。有效期365天，并承诺再续延180天。根据第106条第8款的减免：-30%（ISO 9001）、-50%（中小企业）、-10%（平台上的保函/可电子核实）、-20%（认证/标志附件II.13）。保证金或保函。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 18
ANAC 缴费对所参与的每个标段均要求（准入条件）：标段1为€ 165,00；标段2为€ 560,00。ANAC第598号决议，日期30/12/2024。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 21
现场勘察不要求。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 20
样品不要求。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 31
时间戳/数字签名投标和文件须以数字签名或其他合格/高级电子签名签署（eIDAS条例EU 910/2014）。须在截止日期前仅通过PAD SATER提交，违者不予受理。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 21
技术标要求提供，所参与的每个标段一份。技术/科学文件也可用英文提交而无需翻译；其余用意大利文。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 21
印花税要求：参与申请上缴纳€ 16,00，通过F24 / 虚拟印花税（须经税务局授权）/ @e.bollo / 带序列号的印花税票（附件4）。外国运营商通过银行转账（专用IBAN）。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 25
集体劳动合同招标规则中未规定（见特别规范/合同草案 - 附件9）。
加速奖励未提及
分包允许：竞标者指明拟分包的服务（否则禁止分包）。不得分包全部履约。中小企业份额≥分包服务的20%。IPI约束：向中国原产运营商分包不得超过合同价值的50%。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 17
借用资质允许用于特别要求（第6段）和/或用于改善投标（加分性借用）。不允许用于一般要求和商会注册。借用合同须为原生数字形式并经数字签名；连带责任。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 16
联合体投标允许以单独或联合形式参与（RTI、联合体、EEIG、网络聚合），依据法典第67-68条。各种形式的签署规则和要求均有规定。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 11
澄清截止日15/04/2026 14:30（CET）。问询仅通过PAD SATER转发；答复在投标截止前至少6天匿名发布。来源: Estratto_gazz_cee_060_208750-2026.pdf: pagina 3
FVOE 虚拟档案要求：招标方通过访问经济运营商虚拟档案（FVOE）核实其是否具备一般和特别要求。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 12
DUVRI 干扰风险文件要求：干扰风险评估单一文件（附件8），由雇主妥善填写并签署（第81/2008号立法令第26条第1款）。干扰安全成本€ 0,00。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 24
诚信公约要求（附件7），依据第190/2012号法律第1条第17款。不接受将构成排除事由。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 24
REVISIONE PREZZI在成本变动超过总金额5%时适用：对超过5%的部分按80%自动调整，依据PPI ATECO 325指数。专项拨备€ 4.331.250,00。来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 9

专项问答

招标是否仍然开放？
否：相对于分析日期（04/06/2026），投标截止日期（06/05/2026）已过。该文件可作为类似招标的参考/基准。 来源: Estratto_gazz_cee_060_208750-2026.pdf: pagina 3
对中国原产产品是否有限制？
是，存在强限制（IPI措施）：来自中华人民共和国的运营商被排除；对于其他运营商，中国原产医疗器械不得超过投标价值的50%，违者将被排除/终止合同。该约束须根据Firsteck产品组合仔细核实。 来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 14
是否要求特定的中间件？
是：最终验收测试以成功核实连接到Radiometer Medical ApS的AQURE中间件为条件（不可或缺的要求，违者排除，尤其针对标段1）。 来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 9
能否赢得两个标段？
是：一个投标人可以对两个标段投标并同时中标。 来源: POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 8

技术分析

标的: 供应凝血POCT诊断系统（标段1）和通过分子生物学鉴定呼吸道病毒的POCT诊断系统（标段2），包括免费借用的仪器设备和耗材。招标总底价: 五年期招标底价€ 4.950.000,00（标段1为€ 425.000 + 标段2为€ 4.525.000）。含选项的全球价值€ 22.151.250,00；TED/OJEU价值€ 39.352.500,00。标段数: 2

标段 1 — 凝血POCT（ACT）— 至少20套借用系统

CIG专用CIG（见Amministrazione Trasparente / ANAC / Intercenter）。
说明 / 这是什么需要什么：用于测定活化凝血时间（ACT）的POCT系统，配备免费借用的仪器设备（无租赁费或维护费）和耗材（试剂/试剂盒）。在AUSL Romagna全部辖区供应。
系统 / 仪器至少20套借用的POCT系统（按附件E - 地点清单）。每套系统：一台打印机（如未集成，违者排除）和一个运输包。关键约束：强制连接到Radiometer Medical ApS的AQURE中间件（最终验收测试以核实连接为前提条件 - 违者排除）。
招标底价五年期招标底价（5年）：€ 425.000,00（约€ 85.000/年）。用于保证金/ANAC目的的合同总金额：€ 1.901.875,00。TED估算价值：€ 3.378.750,00。
用量每个地点每年的ACT检测数量，包括质量控制 - 详见附件5（经济投标表）和附件E。（须从经济表中精确量化。）
期限自验收合格起5年 + 选项（24个月续约、12个月延期、9个月过渡合同、增加最多40%）。
要求的检测项目
  • 全血ACT检测（活化凝血时间），POCT，包括质量控制
技术要求
  • 免费借用的仪器设备（无租赁/维护费）
  • 每套系统配一台打印机，如未集成 — 违者排除
  • 连接到Radiometer Medical ApS的AQURE中间件 — 违者排除
  • 运输包，每套系统1个（不可或缺的器械要求）
  • 试剂/试剂盒/耗材，声明CND、Repertorio编号、UDI-ID
  • 中国原产器械≤投标价值的50%（IPI措施）
样品不要求。
备注供技术/销售参考：AQURE（Radiometer）约束和免费借用强烈地将本招标导向已与该中间件集成的供应商；评估Firsteck目录中的ACT系统是否可与AQURE对接。现有供应商可能具有竞争优势。
来源
  • POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 8
  • POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 9
  • Allegato_5_SchedaOffertaEconomica.xlsx: pagina 1

标段 2 — 呼吸道病毒POCT — 分子诊断COMBO联检（SARS-CoV-2 / 甲流 / 乙流 / RSV）

CIG专用CIG（见Amministrazione Trasparente / ANAC / Intercenter）。
说明 / 这是什么需要什么：用于同时鉴定呼吸道病毒SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒（RSV）的POCT诊断系统，采用核酸扩增技术（分子诊断 / NAAT），包括试剂/试剂盒/耗材。这是规模最大的标段。
系统 / 仪器用于4靶标呼吸道联检的分子POCT系统（详见规范/附件E）。仪器随供货一并提供。
招标底价五年期招标底价（5年）：€ 4.525.000,00（约€ 905.000/年）。用于保证金/ANAC目的的合同总金额：€ 20.249.375,00。TED估算价值：€ 35.973.750,00。
用量每个地点每年的数量见附件5（经济投标表）/ 附件E。（须从经济表中量化。）
期限自验收合格起5年 + 选项（续约、延期、过渡、增加40%）。
要求的检测项目
  • 分子诊断呼吸道COMBO联检（核酸扩增）：SARS-CoV-2 + 甲型流感 + 乙型流感 + 呼吸道合胞病毒（RSV）在单次测定中完成
技术要求
  • 同时（联检）鉴定SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感和RSV
  • 核酸扩增技术（分子诊断 / NAAT）
  • 独立机构出具的质量（ISO）和环境证书
  • 中国原产器械≤投标价值的50%（IPI措施）
样品不要求。
备注供技术/销售参考：属于'分子诊断 / POCT快速检测'重点范围。标段价值巨大（底价约€450万，含选项超€2000万）。核实Firsteck是否拥有带CE-IVDR标志的4靶标分子呼吸道联检套餐及相关POCT平台。
来源
  • POCT_DISCIPLINARE.pdf: pagina 9
  • Estratto_gazz_cee_060_208750-2026.pdf: pagina 4

Firsteck Bio 评估

我们能竞争吗？这是一个双重重点招标（标段1凝血POCT/ACT；标段2呼吸道分子诊断POCT），总价值非常高。有两个需立即与技术人员和管理层核实的致命障碍：（1）IPI措施 — 中国运营商以及超过投标价值50%的中国原产器械被排除：核查目录产品的原产地；（2）标段1要求强制与Radiometer的AQURE中间件集成（违者排除），这可能有利于现有供应商。注意：投标截止日期已过（06/05/2026）：应将其作为战略基准，并作为未来在凝血POCT和分子呼吸道领域类似招标的模板。