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招标分析第 188017721 号

生成于 04/06/26 12:44

招标基本信息

招标标的	市场调研，以服务方式供应 1 套用于测定 ACT 的系统，用于监测在血流动力学操作中接受大剂量肝素输注治疗的患者的凝血情况（莱尼亚戈医院心脏科）来源: AVVISO_SISTEMI_PER_ACT.pdf: pagina 1
招标方	Azienda ULSS 9 Scaligera - Via Valverde, 42, 37122 Verona - 采购、行政与物流管理处（U.O.C.）来源: AVVISO_SISTEMI_PER_ACT.pdf: pagina 1
CIG 招标编号	未提及（摘录中 CIG 代码为 -；此为初步市场调研）来源: estratto_188017721.pdf: pagina 1
流程类型	依据第 36/2023 号立法令第 50 条第 1 款 b) 项进行直接授标的市场调研；依据第 58 条第 2 款作为单一标段授标；随后通过 MEPA 或 SINTEL 进行直接谈判来源: AVVISO_SISTEMI_PER_ACT.pdf: pagina 2
平台	SINTEL（ARIA S.p.A. - www.ariaspa.it）；随后在 MEPA 或 SINTEL 上进行直接谈判来源: AVVISO_SISTEMI_PER_ACT.pdf: pagina 2
履约地点	莱尼亚戈医院心脏科（Azienda ULSS 9 Scaligera，维罗纳）来源: AVVISO_SISTEMI_PER_ACT.pdf: pagina 1
评标标准	经市场调研后直接授标；ULSS 拥有最广泛的自由裁量权。经济报价方式：经济价值。用于质量评估的可选特性在公告中列明来源: estratto_188017721.pdf: pagina 1
投标截止日	28/08/24 23.59.00 CEST来源: estratto_188017721.pdf: pagina 1
总金额	估计年金额不超过 € 17.000,00（不含增值税）；直接授标门槛不超过 € 139.990,00（不含增值税）；期限五年（60 个月）来源: AVVISO_SISTEMI_PER_ACT.pdf: pagina 2
PNRR 复苏基金	否来源: estratto_188017721.pdf: pagina 1

参与要求

资质要求	不属于第 36/2023 号立法令第 94 至 98 条规定的排除情形；具备专业资格（依据第 36/2023 号立法令第 100 条第 1 款 a) 项及第 3 款，就本程序所涉活动在 C.C.I.A.A. 注册）来源: AVVISO_SISTEMI_PER_ACT.pdf: pagina 2
经济能力要求	未提及
技术能力要求	适合履行合同服务的、有据可查的既往经验，附公共/私营机构清单、标的、日期、供应金额及授标决定来源: AVVISO_SISTEMI_PER_ACT.pdf: pagina 4
SOA 资质类别	未提及
信用许可证	未提及
附加参与要求	未提及
白名单	未提及

前置义务

临时担保	未提及
ANAC 缴费	未提及
现场勘察	未提及
样品	未提及（要求提供技术数据表和技术报告，而非实物样品）来源: AVVISO_SISTEMI_PER_ACT.pdf: pagina 4
时间戳/数字签名	调研阶段未明确要求；Sintel 平台保证对投标文件进行时间验证和数字签名来源: MODALITA_UTILIZZO_SINTEL_MAGGIO_2024.pdf: pagina 4
技术标	是：技术数据表和包含支持服务的技术报告；MDR/IVDR 符合性声明（Reg. EU 2017/746）；仪器和 IVD 设备的 CE 标志认证；全部数字签名来源: AVVISO_SISTEMI_PER_ACT.pdf: pagina 4
印花税	未提及
集体劳动合同	未提及
加速奖励	未提及
分包	未提及
借用资质	未提及
联合体投标	未提及
澄清截止日	未提及
FVOE 虚拟档案	未提及
DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA	在 Sintel 上提交单一投标信封：数字签名的简要替代声明（不存在第 94 条及以下条款的排除事由、CCIAA 专业资格、既往经验清单、数据处理授权）。在直接谈判阶段：DGUE、DGUE 补充声明、廉洁协议、必要时的授权委托书、既往供应证明来源: AVVISO_SISTEMI_PER_ACT.pdf: pagina 5
OFFERTA ECONOMICA	由于这是一次调研，在 Sintel 的经济报价字段中填入象征性数值 '1'；详细报价须作为单独文件上传来源: AVVISO_SISTEMI_PER_ACT.pdf: pagina 5

专项问答

是否声明了 CPV？

是：主 CPV 33124110-9 - 诊断系统来源: estratto_188017721.pdf: pagina 1

本阶段是否设有 CIG？

否：在 Sintel 摘录中 CIG 代码显示为 '-'；此为初步市场调研，CIG 将在直接谈判阶段取得来源: estratto_188017721.pdf: pagina 1

哪些产品技术要求是强制性的？

用于 ACT 的 POCT 系统，全血，Celite 方法，与 LIS TD-Synergy 双向接口，自动内部质控，条码读取器，全风险并在 24 小时内进行纠正性干预来源: AVVISO_SISTEMI_PER_ACT.pdf: pagina 1

是否要求符合 IVDR？

是：体外诊断医疗器械法规的符合性声明（引用 MDR 2017/746）以及仪器和 IVD 设备的 CE 标志来源: AVVISO_SISTEMI_PER_ACT.pdf: pagina 4

技术分析

标的: 市场调研，以服务方式供应 1 套用于测定 ACT（活化凝血时间）的 POCT 系统，用于监测在血流动力学操作中接受大剂量肝素治疗的患者的凝血情况 - 莱尼亚戈医院心脏科招标总底价: € 17.000,00/年（不含增值税，估计）- 五年约 € 85.000,00；直接授标门槛 € 139.990,00标段数: 1

标段 1 — 用于 ACT 测定的 POCT 系统 - 血流动力学中的凝血监测

CIG	未提及（调研阶段 CIG 为 '-'）
说明 / 这是什么	需要一套即时检验（Point-of-Care）系统，直接在心脏科病房测量 ACT（活化凝血时间），由病房工作人员用于血流动力学操作中接受大剂量肝素化的患者。以服务方式供应（租赁 + 耗材 + 全风险支持），为期 5 年，约 500 次检测/年。全新出厂、最新一代仪器，如典型 POCT 设备般简单可靠。
系统 / 仪器	用于全血 ACT 的 POCT 分析仪，采用 Celite 方法（要求）并可选 Kaolin（高岭土）方法；自动内部质控；用于操作员/样本 ID 的外置或集成条码读取器；与实验室 LIS TD-Synergy 双向接口
招标底价	€ 17.000,00/年（不含增值税，估计年金额不超过）；5 年约 € 85.000,00
用量	每年共 500 次 ACT 检测（莱尼亚戈医院心脏科）
期限	五年期（60 个月），可能可延期
要求的检测项目	ACT - 采用 Celite 方法的活化凝血时间采用 Kaolin（高岭土）方法的 ACT（可选，质量评估）
技术要求	使用全血采用 Celite 方法的 ACT 检测凝血时间测量范围高于实验室 aPTT 的范围在宽肝素给药范围内监测 ACT 自动内部质控外置或集成条码读取器（操作员和样本 ID）可与 LIS TD-Synergy 进行双向连接接口在无 LIS 连接时也可使用人员培训、技术更新全风险技术支持：预防性维护 + 自呼叫起 24 小时内无限次纠正性干预符合 IVDR（Reg. EU 2017/746）以及仪器和 IVD 设备的 CE 标志
样品	不要求实物样品；要求提供技术数据表、技术报告、IVDR 符合性声明和 CE 标志认证
备注	SHOWSTOPPER / 量身定制的限制：(1) 强制要求 Celite 方法 - 该技术历来与 Hemochron 系统（Accriva/Werfen）及某些 ACT 试剂卡相关联；许多现代竞争对手使用高岭土（kaolin）-> 存在定向要求的风险。(2) 要求与 LIS TD-Synergy（CGM）双向接口 -> 需核实是否有可用的驱动/中间件。ACT POCT 市场由少数厂商主导（Werfen/Hemochron、Medtronic ACT Plus、Abbott i-STAT）。五年服务并含全风险 24 小时。金额不大（约 17k/年）-> 利润有限，但对于已拥有 Celite 方法系统者竞争壁垒较低。评估 Firsteck 是否拥有具备 Celite 方法 + TD-Synergy 接口的 POCT ACT 系统。
来源	AVVISO_SISTEMI_PER_ACT.pdf: pagina 1 AVVISO_SISTEMI_PER_ACT.pdf: pagina 2 AVVISO_SISTEMI_PER_ACT.pdf: pagina 4 estratto_188017721.pdf: pagina 1

Firsteck Bio 评估

该产品完全落入 Firsteck 的关注范围（凝血 POCT / POCT）：用于血流动力学的台式/病房 ACT 系统。以单一标段直接授标的市场调研，金额不大（约 17k/年，五年约 85k）。主要关键点在于 CELITE 方法的强制性要求，该方法通常与 Hemochron 系统（Werfen/Accriva）相关联，而非所有 ACT POCT 分析仪：若 Firsteck 不经销具备 Celite 方法的 ACT 系统，该要求可能构成排除性要求。第二项限制：与 LIS TD-Synergy 的双向接口。相对于今日 04/06/2026，投标截止日期（28/08/2024）已过，因此为历史招标：仅可作为 ULSS 9 未来类似程序的参考。

招标分析 第 188017721 号